Persyaratan Baru untuk Sterilisasi: PerBPOM 27/2021

JUALMESIN – Ada kabar penting yang wajib Anda ketahui jika bergerak di industri pangan olahan, terutama yang memproduksi produk rendah asam dalam kemasan kedap. Dunia regulasi tidak pernah diam. Ia terus berkembang mengikuti kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi, serta tuntutan keamanan pangan yang semakin tinggi.

Pada tanggal 1 November 2021, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2021 tentang Persyaratan Pangan Olahan Berasam Rendah Dikemas Hermetis . Peraturan ini mencabut dan menggantikan Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2016 tentang Pangan Steril Komersial yang sebelumnya menjadi acuan.

Mengapa ini penting? Karena peraturan baru ini membawa persyaratan baru untuk sterilisasi yang lebih ketat, lebih detail, dan lebih selaras dengan standar internasional. Bagi Anda yang sudah memiliki atau berencana membeli Mesin Retort, memahami PerBPOM 27/2021 adalah sebuah keharusan. Bukan sekadar untuk patuh, tetapi untuk memastikan produk Anda aman, berkualitas, dan lolos dari risiko penolakan saat diaudit.

Artikel ini akan mengupas tuntas apa saja persyaratan baru untuk sterilisasi dalam PerBPOM 27/2021, bagaimana implikasinya terhadap proses produksi Anda, dan langkah-langkah konkret yang harus diambil untuk memenuhinya.

Ruang Lingkup PerBPOM 27/2021: Produk Apa Saja yang Diatur?

Langkah pertama adalah memastikan apakah produk Anda termasuk dalam cakupan peraturan ini. PerBPOM 27/2021 mengatur tentang Pangan Olahan Berasam Rendah Dikemas Hermetis .

Apa artinya?

• Pangan Olahan Berasam Rendah: Produk dengan nilai pH di atas 4,6 dan aktivitas air (Aw) di atas 0,85. Contohnya hampir semua masakan Nusantara: rendang, gulai, opor, soto, sup, olahan daging, ikan, ayam, sayuran (kecuali acar), dan produk berbasis santan.
• Dikemas Hermetis: Kemasan yang dirancang kedap terhadap masuknya mikroorganisme dari lingkungan. Ini mencakup kaleng logam, retort pouch (doypack), botol kaca dengan tutup kedap, serta nampan (tray) yang tersegel.

Jika produk Anda masuk dalam kategori ini, maka Anda wajib memenuhi persyaratan dalam PerBPOM 27/2021. Tidak ada pengecualian untuk skala UMKM. Justru, dengan memenuhi regulasi ini, UMKM bisa naik kelas karena produknya diakui keamanannya secara resmi oleh negara.

Persyaratan Baru untuk Sterilisasi: Apa Saja yang Berubah?

BACA JUGA : Siapkan Mesin Retort untuk Regulasi Ketat Sterilisasi Komersial

Sekarang, mari kita bedah poin-poin kunci persyaratan baru untuk sterilisasi yang tertuang dalam PerBPOM 27/2021.

1. Proses Sterilisasi yang Tervalidasi

Ini adalah jantung dari peraturan baru. PerBPOM 27/2021 menegaskan bahwa proses sterilisasi harus divalidasi. Artinya, Anda tidak bisa hanya mengklaim bahwa produk Anda “sudah direbus lama” atau “sudah diproses dengan mesin”. Anda harus memiliki bukti ilmiah bahwa proses yang Anda jalankan benar-benar mampu mencapai tingkat sterilisasi yang aman.

Apa yang dimaksud dengan validasi?

• Proses pembuktian bahwa prosedur, proses, peralatan, dan sistem yang digunakan secara konsisten mampu menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
• Untuk sterilisasi, validasi berarti membuktikan bahwa proses termal (suhu, waktu, tekanan) yang diterapkan mampu membunuh mikroorganisme target, terutama Clostridium botulinum, hingga tingkat keamanan yang diterima.

Bagaimana cara memenuhinya?
Anda harus melakukan Validasi Proses Termal yang dilakukan oleh pihak kompeten (bisa konsultan independen atau tim internal yang terlatih). Proses ini melibatkan:

• Pemasangan termokopel (sensor suhu) di titik terdingin (cold spot) produk dalam kemasan.
• Menjalankan siklus sterilisasi di Mesin Retort.
• Menganalisis data suhu-waktu untuk menghitung Nilai F0 (nilai kematian mikroba).
• Membuktikan bahwa seluruh titik dalam produk mencapai suhu yang cukup selama waktu yang cukup.

Laporan validasi inilah yang akan menjadi dokumen utama saat audit BPOM.

2. Penetapan dan Dokumentasi Proses Termal

PerBPOM 27/2021 mewajibkan adanya penetapan proses termal yang terdokumentasi dengan baik. Ini mencakup:

• Penetapan suhu dan waktu sterilisasi yang spesifik untuk setiap produk dan ukuran kemasan. Tidak boleh “satu untuk semua”.
• Penetapan nilai F0 minimum yang harus dicapai. Untuk produk berasam rendah, nilai F0 minimal yang umum diterima adalah 3,0 (setara dengan proses 3 menit pada suhu 121°C). Namun, nilai yang lebih tinggi mungkin diperlukan tergantung pada karakteristik produk dan mikroba target.
• Dokumentasi seluruh parameter proses: suhu, tekanan, waktu, dan profil siklus (pemanasan, holding, pendinginan).

Implikasi untuk Anda:
Anda harus memiliki catatan proses yang rapi untuk setiap produk. Data dari Mesin Retort yang dilengkapi dengan data logger akan menjadi sumber utama dokumentasi ini. Pastikan Mesin Retort Anda mampu merekam dan menyimpan data proses setiap batch.

3. Persyaratan Peralatan (Mesin Retort)

Peraturan ini secara implisit menuntut spesifikasi tertentu dari peralatan sterilisasi yang digunakan. Meskipun tidak menyebutkan merek, persyaratan proses yang tervalidasi dan terdokumentasi hanya bisa dipenuhi jika Mesin Retort Anda memenuhi kriteria:

• Memiliki sistem kontrol otomatis yang presisi. Mesin Retort harus mampu mempertahankan suhu dan tekanan sesuai yang diprogram dengan variasi minimal.
• Dilengkapi dengan instrumen pencatat (data logger/recorder) yang merekam suhu dan tekanan selama siklus. Data ini harus bisa dicetak atau disimpan sebagai arsip.
• Memiliki instrumen terkalibrasi. Sensor suhu dan tekanan harus dikalibrasi secara berkala untuk memastikan akurasinya.
• Dirancang untuk distribusi panas yang merata. Hasil distribusi panas harus diuji dan didokumentasikan.

Apa artinya untuk UMKM seperti Anda?
Jika Anda masih menggunakan Mesin Retort manual atau semi-otomatis tanpa data logging, Anda akan kesulitan memenuhi persyaratan ini. Saatnya mempertimbangkan upgrade ke Mesin Retort modern dengan kontrol PLC dan fasilitas pencatatan data. Jika Anda sedang merencanakan pembelian, pastikan fitur-fitur ini menjadi prioritas utama, bukan sekadar bonus.

4. Persyaratan Kemasan

PerBPOM 27/2021 juga mengatur persyaratan kemasan hermetis. Kemasan harus:

• Mampu melindungi produk dari kontaminasi selama proses sterilisasi dan selama penyimpanan.
• Tahan terhadap suhu dan tekanan proses tanpa mengalami kerusakan atau deformasi yang berarti.
• Tidak mempengaruhi mutu produk (tidak bereaksi dengan produk, tidak migrasi komponen berbahaya).
• Tersegel dengan sempurna (hermetis). Integritas segel harus terjamin.

Implikasi untuk Anda:
Pilih kemasan (pouch, kaleng, botol) yang memang didesain khusus untuk proses retort. Jangan asal pakai kemasan biasa. Pastikan juga Anda melakukan uji integritas segel secara berkala.

5. Persyaratan Higiene dan Sanitasi

Peraturan ini menekankan pentingnya penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB). Proses sterilisasi tidak bisa dipisahkan dari kondisi lingkungan produksi. Beberapa poin penting:

• Fasilitas produksi harus dirancang untuk mencegah kontaminasi silang.
• Area pengisian dan penutupan kemasan harus memiliki tingkat kebersihan yang tinggi (ruang dengan tekanan positif, filter udara jika diperlukan).
• Operator harus mengikuti prosedur higiene personal yang ketat.

6. Kompetensi Personil

Ini poin yang sering terlupakan tetapi sangat penting. PerBPOM 27/2021 secara tidak langsung menuntut adanya personil yang kompeten dalam menjalankan dan mengawasi proses sterilisasi. Mereka harus memahami:

• Prinsip dasar sterilisasi termal.
• Pengoperasian Mesin Retort.
• Prosedur validasi dan verifikasi proses.
• Interpretasi data proses.
• Tindakan korektif jika terjadi penyimpangan.

Apa artinya untuk UMKM seperti Anda?
Investasi pada mesin saja tidak cukup. Anda harus berinvestasi pada pelatihan untuk tim operasional Anda. Pastikan operator dan supervisor Anda mendapatkan pelatihan yang memadai, baik dari supplier mesin maupun dari lembaga pelatihan yang kredibel.

Mengapa Ini Penting untuk Bisnis Anda?

Mungkin ada yang berpikir, “Ah, ini kan cuma formalitas. Yang penting produk saya laku.” Ini adalah pemikiran yang berisiko tinggi. Berikut beberapa alasan mengapa mematuhi PerBPOM 27/2021 sangat penting:

1. Ini Adalah Kewajiban Hukum. Peraturan ini diterbitkan oleh BPOM yang memiliki otoritas melakukan pengawasan dan penegakan hukum. Ketidakpatuhan bisa berakibat pada peringatan, denda, pencabutan izin edar, bahkan tuntutan pidana jika terbukti menyebabkan kerugian konsumen.
2. Melindungi Konsumen dan Reputasi Brand. Pada akhirnya, semua persyaratan ini bertujuan untuk satu hal: keamanan pangan. Dengan mematuhi regulasi, Anda memastikan produk Anda aman dikonsumsi. Satu kasus keracunan karena produk Anda bisa menghancurkan reputasi yang dibangun bertahun-tahun dalam semalam.
3. Syarat Mutlak untuk Sertifikasi dan Izin Edar. Untuk mendapatkan izin edar BPOM (MD/ML), Anda harus membuktikan bahwa proses produksi Anda, termasuk sterilisasi, memenuhi persyaratan. Dokumen validasi proses termal adalah salah satu syarat utama.
4. Pintu Masuk ke Pasar Modern dan Ekspor. Retail modern (supermarket, hypermarket) dan pembeli internasional sangat ketat dalam melakukan audit pemasok. Mereka akan meminta bukti kepatuhan terhadap regulasi. Dengan memenuhi PerBPOM 27/2021, Anda sudah selangkah lebih maju.
5. Meningkatkan Efisiensi dan Konsistensi. Proses yang tervalidasi dan terdokumentasi dengan baik akan menghasilkan produk yang lebih konsisten. Anda mengurangi risiko produk cacat, pemborosan bahan baku, dan komplain konsumen.

Langkah Praktis Memenuhi PerBPOM 27/2021

Bagi yang Sedang Merencanakan Pembelian Mesin Retort:

1. Pilih Mesin yang “Compliant”: Saat memilih Mesin Retort, pastikan mesin tersebut dilengkapi dengan sistem kontrol otomatis (PLC), data logger, dan instrumen terkalibrasi. Tanyakan kepada supplier: “Apakah mesin ini mendukung validasi proses termal? Apakah data logging-nya sesuai standar BPOM?”
2. Anggarkan untuk Validasi: Jangan hanya menghitung harga mesin. Sisihkan anggaran untuk jasa validasi proses termal oleh konsultan independen. Ini adalah investasi, bukan biaya.
3. Rencanakan Pelatihan: Pastikan supplier menyediakan pelatihan operasional yang memadai. Atau, rencanakan untuk mengirim staf Anda mengikuti pelatihan proses termal.

Bagi yang Sudah Memiliki Mesin Retort:

1. Lakukan Gap Analysis: Bandingkan praktik Anda saat ini dengan persyaratan PerBPOM 27/2021. Apakah proses Anda sudah tervalidasi? Apakah Anda memiliki dokumentasi yang lengkap? Apakah mesin Anda dilengkapi data logger?
2. Validasi Ulang: Jika proses Anda belum pernah divalidasi, atau sudah lama dan ada perubahan (produk baru, kemasan baru), segera lakukan validasi ulang.
3. Kalibrasi Instrumen: Pastikan semua sensor suhu dan tekanan pada Mesin Retort Anda dikalibrasi secara rutin oleh pihak terakreditasi. Simpan sertifikat kalibrasinya.
4. Tertibkan Dokumentasi: Buat sistem pencatatan yang rapi untuk setiap batch produksi. Simpan data proses (grafik suhu-waktu) dari Mesin Retort sebagai arsip. Dokumen ini harus tersedia saat audit.
5. Tingkatkan Kompetensi Tim: Ikutkan operator dan supervisor Anda dalam pelatihan terkait sterilisasi dan keamanan pangan.

Regulasi Adalah Mitra, Bukan Musuh

PerBPOM 27/2021 mungkin terlihat sebagai beban baru, terutama dengan persyaratan validasi dan dokumentasi yang lebih ketat. Namun, jika kita melihatnya dari sudut pandang yang lebih luas, regulasi ini sebenarnya adalah mitra strategis bagi pelaku usaha yang ingin serius dan berkelanjutan.

Persyaratan baru untuk sterilisasi ini memaksa kita untuk menjalankan proses dengan benar, berdasarkan sains, bukan berdasarkan kebiasaan atau tebakan. Ini memastikan bahwa setiap produk yang keluar dari pabrik kita benar-benar aman untuk dikonsumsi.

Bagi UMKM yang sudah atau akan berinvestasi pada Mesin Retort, PerBPOM 27/2021 memberikan panduan yang jelas tentang apa yang diharapkan oleh regulator. Dengan memilih Mesin Retort yang tepat (otomatis, presisi, dengan data logging), melakukan validasi proses, mendokumentasikan dengan rapi, dan melatih tim dengan baik, Anda tidak hanya akan patuh regulasi, tetapi juga membangun fondasi bisnis yang kokoh, efisien, dan dipercaya.

Ingatlah, keamanan pangan bukan sekadar untuk memenuhi aturan. Ini adalah tanggung jawab moral kita kepada konsumen yang telah mempercayakan kesehatan mereka pada produk kita. Dengan memahami dan menerapkan PerBPOM 27/2021, Anda telah mengambil langkah besar dalam menjalankan tanggung jawab tersebut.

Selamat beradaptasi dengan regulasi baru, dan teruslah berkarya untuk pangan Indonesia yang lebih aman dan berkualitas!