JUALMESIN – Pernahkah Anda membayangkan rendang buatan sendiri bisa dinikmati konsumen di Papua tanpa basi, atau sambal favorit Anda terjual di supermarket modern tanpa harus repot menyediakan rantai pendingin? Teknologi steril komersial melalui penggunaan mesin retort telah membuka peluang emas ini bagi pelaku UMKM pangan di seluruh Indonesia.
Namun, di balik peluang besar tersebut, ada regulasi baru yang wajib Anda pahami. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2023 tentang Penerapan Program Manajemen Risiko Keamanan Pangan di Sarana Produksi Pangan Olahan . Regulasi ini membawa perubahan signifikan, terutama bagi Anda yang memproduksi pangan steril komersial seperti rendang, gulai, sambal, atau opor dalam kemasan.
Apa saja perubahan tersebut? Mengapa regulasi ini penting? Dan yang terpenting, bagaimana dampaknya terhadap usaha Anda? Mari kita bahas tuntas dengan gaya santai namun profesional.
Memahami Pangan Steril Komersial
Sebelum membahas regulasinya, kita perlu paham dulu apa yang dimaksud dengan pangan steril komersial. Istilah ini mungkin terdengar rumit, tapi sebenarnya sederhana.
Pangan steril komersial adalah produk pangan yang telah diproses dengan pemanasan suhu tinggi (biasanya di atas 121°C) dalam wadah tertutup kedap udara, sehingga semua mikroorganisme patogen, termasuk sporanya, mati . Hasilnya? Produk bisa awet berbulan-bulan bahkan hingga satu tahun di suhu ruang, tanpa bahan pengawet.
Contoh produk yang masuk kategori ini antara lain rendang kemasan, sambal dalam pouch, gudeg kalengan, opor ayam steril, dan berbagai kuliner khas Indonesia lainnya yang dikemas secara hermetis .
Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menegaskan bahwa produk pangan steril komersial ini memiliki potensi besar untuk memperluas akses pasar hingga ke tingkat ekspor, baik antarprovinsi, antarnegara, maupun antar benua . Namun di balik potensi besarnya, ada risiko yang tidak bisa diabaikan.
Mengapa Pangan Steril Komersial Dikategorikan Risiko Tinggi?
Mungkin Anda bertanya, “Produk saya kan sudah dimasak dengan mesin canggih, mengapa masih disebut berisiko tinggi?”
Jawabannya terletak pada satu bakteri mematikan bernama Clostridium botulinum. Bakteri ini menghasilkan spora yang tahan panas dan dapat bertahan dalam kondisi lingkungan ekstrem. Dalam kondisi kedap udara seperti kemasan steril komersial, spora ini bisa berkembang dan menghasilkan racun botulinum yang sangat berbahaya—dapat menyebabkan kelumpuhan hingga kematian .
Risiko inilah yang menyebabkan pangan steril komersial masuk dalam kategori pangan olahan risiko tinggi bersama dengan Pangan Keperluan Gizi Khusus (PKGK) . Oleh karena itu, pengawasannya pun harus lebih ketat.
PerBPOM No. 10/2023: Regulasi Terbaru yang Wajib Anda Tahu
Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2023 diterbitkan untuk menggantikan regulasi sebelumnya (PerBPOM No. 21 Tahun 2019) dan menyesuaikan dengan perkembangan terkini, termasuk sistem perizinan berusaha berbasis risiko . Regulasi ini terdiri dari 10 bab dan 49 pasal yang mengatur secara rinci tentang penerapan Program Manajemen Risiko (PMR) di sarana produksi pangan olahan .
Apa Itu Program Manajemen Risiko (PMR)?
PMR adalah program sistematis yang disusun dan dikembangkan oleh industri pangan untuk menjamin keamanan dan mutu pangan melalui pengawasan berbasis risiko secara mandiri . Ibaratnya, ini adalah sistem manajemen mutu yang memastikan Anda tidak hanya asal produksi, tetapi benar-benar mengendalikan risiko dari hulu ke hilir.
Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan BPOM, Rita Endang, menjelaskan bahwa PMR menjadi bukti nyata pengawasan keamanan pangan di Indonesia telah mengikuti paradigma pengawasan modern yang bersifat preventif dan berbasis risiko, dengan tanggung jawab utama terhadap keamanan pangan berada di tangan produsen .
Poin-Poin Krusial dalam Regulasi Baru
Ada beberapa perubahan dan poin penting dalam PerBPOM No. 10/2023 yang perlu Anda cermati:
1. Perubahan Nomenklatur Piagam Menjadi Izin
Istilah “Piagam PMR” kini berubah menjadi Izin Penerapan PMR (IP PMR) . Perubahan ini menyesuaikan dengan sistem perizinan berusaha berbasis risiko dalam Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021. Izin ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang .
2. Kewajiban bagi Produsen Pangan Risiko Tinggi
Pasal 2 PerBPOM No. 10/2023 dengan tegas menyatakan bahwa produsen pangan steril komersial dan Pangan Keperluan Gizi Khusus WAJIB memiliki Izin Penerapan PMR . Ini bukan pilihan, melainkan keharusan.
3. Batas Waktu Pemenuhan Kewajiban
Ini yang paling krusial! Pemerintah memberikan masa transisi selama 18 bulan sejak peraturan diundangkan pada 13 Maret 2023. Artinya, per tanggal 13 September 2024, semua produsen pangan olahan risiko tinggi, termasuk pangan steril komersial, WAJIB memiliki Izin Penerapan PMR .
Jika usaha Anda sudah berjalan atau baru akan memulai produksi pangan steril komersial, maka izin ini adalah syarat mutlak yang tidak bisa ditawar.
4. Skema Khusus untuk UMK: PMR Bertahap
BPOM memahami bahwa kapasitas UMK berbeda dengan industri besar. Oleh karena itu, regulasi ini mengakomodasi penerapan PMR secara bertahap bagi usaha mikro dan kecil .
Dalam skema bertahap ini, UMK akan menjalani tiga tahap berkesinambungan :
- Tahap 1 (Inisiasi): Fokus pada pemenuhan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB). Di sinilah Anda akan dibenahi dari tata ruang produksi, higiene sanitasi, hingga dokumentasi awal.
- Tahap 2 (Intensifikasi): Fokus pada pengendalian proses dan pengembangan sistem HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point), termasuk menentukan titik kritis dalam proses sterilisasi.
- Tahap 3 (Implementasi): Fokus pada kemandirian dalam menerapkan sistem manajemen mutu, termasuk pelaksanaan audit internal secara berkala.
5. Pengaturan untuk Produsen Baru (Pra-PMR)
Bagi pelaku usaha yang baru akan memulai produksi pangan steril komersial, terdapat mekanisme pra-PMR berdasarkan kajian risiko oleh BPOM . Ini memungkinkan Anda untuk memenuhi standar keamanan pangan sebelum benar-benar memproduksi dan mendaftarkan produk.
6. Integrasi dengan Sistem OSS
Pengajuan permohonan Izin Penerapan PMR kini dilakukan melalui sistem Online Single Submission (OSS), dengan Nomor Induk Berusaha (NIB) sebagai persyaratan awal . Ini memudahkan proses perizinan secara terintegrasi.
Persyaratan Teknis Pangan Steril Komersial
Selain aspek manajerial, ada persyaratan teknis yang harus dipenuhi untuk produk pangan steril komersial. Dalam PerBPOM No. 10/2023, persyaratan ini menjadi bagian tak terpisahkan dari penerapan PMR.
Kecukupan Panas (Nilai F0)
Ini adalah jantung dari proses sterilisasi. Setiap batch produk pangan steril komersial harus memenuhi nilai sterilitas (F0) minimal 3,0 menit untuk inaktivasi spora Clostridium botulinum .
Apa artinya F0 3,0 menit? Ini adalah standar kecukupan panas yang setara dengan proses pemanasan pada suhu 121°C selama 3 menit di seluruh bagian produk. Untuk memastikannya, Anda perlu melakukan validasi proses termal dengan memasang alat pencatat suhu (data logger) di dalam kemasan selama proses sterilisasi berlangsung .
Sebuah penelitian di Teaching Industry STP IPB menunjukkan bahwa ketidaksesuaian nilai F0 menjadi temuan kritis yang menyebabkan status implementasi CPPOB dikategorikan “sangat kurang” dan belum siap mendapatkan Izin PMR . Artinya, memastikan kecukupan panas adalah langkah pertama yang tidak bisa ditawar.
Persyaratan CPPOB Proses
Selain CPPOB umum (kebersihan ruangan, alur produksi, dll), produsen pangan steril komersial juga wajib memenuhi CPPOB Proses . Ini mencakup:
- Validasi proses sterilisasi
- Kalibrasi alat ukur suhu dan tekanan
- Pemantauan proses secara real-time
- Dokumentasi setiap batch produksi
- Sistem ketertelusuran (traceability) dan prosedur penarikan produk (recall)
Dampak Regulasi terhadap Registrasi Produk
Apa konsekuensi praktis dari regulasi ini? Mulai 13 September 2024, saat Anda mengajukan registrasi produk pangan steril komersial ke BPOM untuk mendapatkan nomor izin edar (MD/ML), Anda wajib menyertakan Izin Penerapan PMR atau IP PMR Bertahap untuk UMK .
Tanpa izin ini, produk Anda tidak akan bisa didaftarkan dan tidak bisa diedarkan secara legal. Bahkan untuk pengajuan akun perusahaan dan penambahan pabrik pun, IP PMR menjadi persyaratan wajib .
Data Terkini: Seberapa Siap UMK Kita?
BACA JUGA : Apa Itu Izin PMR dan Mengapa UMK Pangan Steril Komersial WAJIB Memilikinya?
Menurut data BPOM hingga Oktober 2024, baru 358 produk pangan steril komersial yang memperoleh Nomor Izin Edar dari total 7.526 sarana produksi pangan skala UMK, termasuk UMK pangan steril komersial . Dari sekian banyak sarana tersebut, BPOM telah mendampingi 41 UMK pangan steril komersial dengan produk kuliner tradisional .
Angka ini menunjukkan bahwa masih banyak pekerjaan rumah yang harus diselesaikan. Namun, BPOM berkomitmen untuk terus memberikan pendampingan kepada pelaku UMK pangan olahan melalui pengawalan dan fasilitasi serta pembinaan intensif meliputi audit dan supervisi sarana UMK .
Tips Persiapan Menghadapi Regulasi Baru
Jika Anda saat ini memproduksi atau berencana memproduksi pangan steril komersial, berikut langkah-langkah yang bisa Anda lakukan:
1. Urus Izin PMR Segera
Mulailah proses pengajuan Izin PMR atau IP PMR Bertahap melalui online. Prosesnya meliputi registrasi, pengisian data dan unggah dokumen, audit lapang, sidang komisi PMR, hingga penerbitan izin . Kabar baiknya, biaya pengurusan izin ini gratis !
2. Pastikan Proses Sterilisasi Anda Valid
Lakukan validasi proses termal untuk memastikan produk Anda mencapai nilai F0 minimal 3,0 menit. Jika perlu, gunakan jasa laboratorium terakreditasi atau konsultan yang berpengalaman.
3. Ikuti Bimbingan Teknis BPOM
BPOM secara rutin mengadakan bimbingan teknis dan sosialisasi bagi UMK pangan steril komersial . Manfaatkan kesempatan ini untuk meningkatkan pemahaman dan kompetensi Anda.
4. Manfaatkan Pedoman Proses Terjadwal Generik
BPOM bekerja sama dengan Laboratorium Ilmu dan Teknologi Pangan IPB mengembangkan pedoman proses sterilisasi generik agar UMK dapat dengan mudah melakukan proses sterilisasi sesuai standar . Pedoman ini bisa menjadi acuan berharga bagi Anda yang baru memulai.
5. Bangun Sistem Dokumentasi
Mulai biasakan mendokumentasikan setiap proses produksi. Catat suhu dan waktu sterilisasi setiap batch, asal bahan baku, dan hasil uji mutu. Dokumentasi yang baik akan sangat membantu saat audit.
Regulasi untuk Perlindungan dan Kemajuan Usaha Anda
Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2023 tentang Penerapan Program Manajemen Risiko Keamanan Pangan di Sarana Produksi Pangan Olahan bukanlah hambatan bagi usaha Anda. Justru sebaliknya, regulasi ini adalah payung perlindungan bagi konsumen sekaligus standar mutu yang akan meningkatkan kredibilitas dan daya saing produk Anda di pasar global.
Dengan kewajiban memiliki Izin PMR mulai 13 September 2024, tidak ada alasan lagi bagi pelaku UMK pangan steril komersial untuk menunda pengurusan izin ini. Pemerintah telah menyediakan jalur khusus melalui skema PMR Bertahap yang memudahkan UMK untuk memenuhi standar secara progresif.
Ingat, produk steril komersial yang aman dan berkualitas adalah hasil dari proses yang terkendali dan sistem manajemen risiko yang kuat, bukan sekadar mengandalkan mesin canggih. Regulasi ini hadir untuk memastikan bahwa setiap produk pangan steril komersial yang beredar di masyarakat benar-benar aman dikonsumsi.
Jadi, tunggu apa lagi? Segera lengkapi perizinan usaha Anda, pastikan proses sterilisasi Anda sesuai standar, dan raih pasar yang lebih luas dengan tenang dan percaya diri. Pangan yang aman adalah investasi jangka panjang untuk bisnis Anda!